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Raggi gamma e termoplastici







Raggi gamma e termoplastici: TECNOPLAST N.3 MAGGIO - GIUGNO 2014


Raggi gamma e termoplastici: la frontiera per medicale, farmaceutico e alimentare

PERCHÉ LA COLLABORAZIONE TRA GAMMARAD ITALIA E LATI
I polimeri impiegati per produrre dispositivi medici e packaging possono essere sensibili all’idrolisi causata dalla sterilizzazione in autoclave; temperature che superano i 120°C e vapore pressurizzato possono compromettere il funzionamento del prodotto inducendo deformazioni, distorsioni, rotture o rammollimenti del materiale.
La sterilizzazione tramite raggi gamma ( irraggiamento gamma), invece, è efficace e non provoca aumenti significativi di temperatura, inoltre permette la sterilizzazione di materiali già nella confezione finale con anche strutture complesse.
Ovviamente i materiali necessitano di preventivi test comportamentali, che verifichino la loro compatibilità con i raggi gamma.

Per fornire una risposta alle nuove esigenze di mercato, Lati e Gammarad Italia hanno iniziato una collaborazione volta a testare l’irraggiamento su materiali plastici innovativi.

LA SCELTA DELLA TIPOLOGIA DI MATERIALE DA TESTARE
Si è deciso di testare alcuni materiali destinati al contatto con alimenti, perché si è ritenuto che essi siano ampiamente utilizzati anche nei settori bio-medicale e farmaceutico.
Come previsto dalle normative in materia, è necessario sterilizzare ogni oggetto che entra in contatto col corpo umano, cute o mucose, sia per attività chirurgiche che in diagnostica e terapia.
I settori alimentare e cosmetico sono interessati per il confezionamento in asettico di prodotti senza conservanti e non pastorizzati.

SETTORE BIOMEDICO E DIAGNOSTICO
  • dispositivi medico-diagnostici per analisi in vitro
  • attrezzature da laboratorio
  • dispositivi medici e prodotti monouso per dialisi, circolazione extracorporea (siringhe, dispositivi di separazione e tubi di raccolta), dispositivi respiratori.

SETTORE FARMACEUTICO E COSMETICO
packaging e prodotti farmaceutici per uso umano e veterinario.

SETTORE ALIMENTARE
packaging destinato al confezionamento di alimenti in ambiente asettico, tappi e contenitori.

I MATERIALI SOTTOPOSTI A PROVE DI IRRAGGIAMENTO
Grazie al proprio know how, LATI ha scelto compound termoplastici all’avanguardia che si riteneva potessero resistere all’irraggiamento gamma mantenendo i requisiti tecnici, certificativi ed estetici richiesti dall’applicazione.

  • SULFONATI - Lasulf (PSU) / Lapex R (PPSU)
    La più versatile famiglia di resine amorfe trasparenti normalmente selezionate per applicazioni senza compromessi in ambito medicale e alimentare grazie alla loro eccezionale resistenza alla temperatura. Con il PPSU si può anche contare sulla grande resistenza all'impatto e sulla notevole inerzia chimica che ne assicura l'impiego anche in ambiti normalmente preclusi agli altri polimeri amorfi.
  • ACIDO POLILATTICO (PLA) - Latigea B01 - DA FONTE RINNOVABILE
    Una proposta finalmente soddisfacente nel campo dei polimeri di origine vegetale, sostenibile e rinnovabile. La PLA si presenta come valido materiale trasparente di costo modesto, ideale per valorizzare progetti innovativi, usa-e-getta, con una forte immagine "green", senza per questo rinunciare alle più svariate pigmentazioni e additivazioni che ne supportino la commercializzazione.
  • POLIFENILENSOLFURO Larton (PPS) - HIGH PERFORMANCE
    Fra le resine ad elevate prestazioni, il PPS rappresenta sicuramente il miglior compromesso prezzo/prestazioni. Chimicamente inerte, resiste benissimo alle elevate temperature e garantisce la manifattura di parti caratterizzate da un'ottima stabilità dimensionale oltre che da proprietà meccaniche di tutto rilievo. Semplice da stampare, è il polimero che oggi più facilmente si può declinare a seconda delle esigenze specifiche del progetto.
  • POLIAMMIDE Latamid/Latigloss 66 (PA66) - Latene HT (COC) - COMMODITIES
    Di fondamentale importanza se si desidera realizzare un manufatto destinato a grandi tirature, le resine poliolefiniche e le poliammidi sono fra i candidati più versatili in assoluto per la messa a punto di compound variamente rinforzati e caricati. La facilità di trasformazione e il vantaggioso prezzo sono ben noti ai tecnici del settore che ne adottano le caratteristiche nei più svariati progetti appartenenti a settori industriali di ogni tipo, dalla meccanica all'elettrodomestico, dall'automotive al ferroviario, dal medicale alle telecomunicazioni.
LE MODALITÀ DEI TEST
Sono state testate alcune famiglie di termoplastici, prodotte da LATI e sottoposte a tre differenti dosi di irraggiamento: rispettivamente 30, 60 e 150 kGy. Successivamente è stata valutata la variazione delle caratteristiche:
  • meccaniche
  • termiche
  • colore, odore e stabilità dimensionale.

LE DOSI DI IRRAGGIAMENTO
La dose di 30 kGy viene di norma applicata per la sterilizzazione di dispositivi medici, prodotti farmaceutici e packaging. La Farmacopea Europea (Ph. Eur. paragrafo 5.1) prevede la sterilizzazione mediante radiazioni ionizzanti con una dose minima di 25 kGy.
Le dosi di 60 kGy è utilizzata sia nella chimica dell’irraggiamento (modifica delle proprietà dei materiali, cross link) che per trattamenti sterilizzanti e antivirali.
La dose di 150 kGy è utilizzata solo nella chimica dell’irraggiamento (modifica delle proprietà dei materiali).

RISULTATI DEI TEST

VARIAZIONI TERMICHE E MECCANICHE
Sono stati valutati i decadimenti meccanici (resistenza all’impatto, modulo a trazione, carico e allungamento a rottura) e termici (HDT e Vicat).
A eccezione del Latigea B01 (PLA) ai più elevati livelli di irraggiamento, i materiali non hanno mostrato variazioni significative.
Uno dei più importanti parametri che meglio quantificano il livello di decadimento meccanico del materiale a seguito dell'irraggiamento è l'allungamento percentuale a rottura a trazione: una sua riduzione è chiaro indice di una rottura delle catene molecolari con conseguente infragilimento.
Nessuno dei materiali testati ha evidenziato, a 30 kGy, una riduzione dell'allungamento a rottura; talvolta, addirittura, si è assistito a un leggero aumento di tale valore, dovuto comunque a effetti non controllabili (assorbimento di umidità, errore sperimentale, ecc.) o a eventuali fenomeni secondari (parziale reticolazione) sicuramente meritevoli di approfondimento.

VARIAZIONI DI COLORE
Ingiallimento, scurimento e modifica del grado di trasparenza dipendono dalla chimica intrinseca del materiale. Questo parametro è importante perché, durante le procedure mediche, gli operatori devono rapidamente identificare il dispositivo in base al colore. Lapex R, Latigea e Larton non mostrano cambiamenti cromatici significativi.

STABILITÀ DIMENSIONALE
Tutti i materiali rimangono dimensionalmente stabili.

VARIAZIONI NELL’ODORE
Nessun materiale mostra una variazione nell’odore.

Lapex R e Larton sono i materiali che, sottoposti alle tre dosi di irraggiamento, non subiscono alcuna modifica meccanica, termica o cromatica.
Il Latigea, anche a causa della sua origine da fonte rinnovabile, sopporta bene il trattamento fino a 30 kGy, dato importante per l’impiego di questa nuova famiglia di materiali in applicazioni sterili dove l’autoclave non può essere presa in considerazione.

La maggior parte dei prodotti testati, non mostra comunque modifiche sostanziali delle proprietà tecniche, ma è il colore a risentire maggiormente del trattamento.
CHI È LATI
Fondata nel 1945, LATI è da sempre un’azienda all’avanguardia e leader a livello europeo nel campo dei compound termoplastici per stampaggio a iniezione destinati a impieghi speciali.

LATI ha da tempo focalizzato la propria attenzione su compound basati sui polimeri di base più avanzati, realizzando materiali le cui prestazioni sono ottimizzate in funzione delle esigenze del progetto e del Cliente. Dall’autoestinguenza all’autolubrificazione, dalla resistenza meccanica a quella termica e chimica, dalla conduttività termica a quella elettrica: tutte le principali proprietà dei materiali plastici vengono studiate e gestite da LATI nei suoi compound.

Materiali così ingegnerizzati vengono forniti a realtà industriali attive nei settori più disparati, rendendo LATI non solo un fornitore affidabile e preparato di compound ad elevato contenuto tecnologico ma anche un partner di sviluppo per professionisti attivi in ambito elettrico ed elettronico, automotive e trasporti, telecomunicazioni, meccanica, robotica, contatto con alimenti e acqua potabile oltre che, naturalmente, medicale.

I prodotti LATI sono oggi distribuiti in tutto il Mondo grazie alla capillare presenza commerciale, forte di un servizio logistico strategicamente posizionato anche in tutti i mercati emergenti.


CHI È GAMMARAD ITALIA:
Nata nel 1969 a Minerbio (BO), grazie all’intuizione di un gruppo di imprenditori attenti all'evoluzione tecnologica, Gammarad Italia oggi rappresenta uno dei più completi e versatili centri europei di irraggiamento per la sterilizzazione dei prodotti in outsourcing.

Il core business dell’azienda bolognese consiste nell’utilizzo dei raggi gamma, onde elettromagnetiche ad alta energia, che attraversando la materia distruggono la carica batterica e microbica senza lasciare alcun residuo e senza provocare alterazioni. L’irraggiamento gamma è un “processo a freddo” e la temperatura dei prodotti trattati non subisce incrementi significativi, offrendo una sicurezza superiore a tutti gli altri metodi di sterilizzazione e decontaminazione microbiologica.

La forza di Gammarad Italia consiste nell’investire quote importanti del proprio fatturato per attività di R&D, circa il 3%, e di svolgere costantemente attività scientifica al fianco dei più prestigiosi Enti ed Istituti di Ricerca nazionali ed internazionali, come l’Università di Bologna. Gammarad Italia dispone di 9.000 mq di magazzini su un’area di 40.000mq, così da gestire lo stoccaggio e la spedizione dei prodotti trattati, sia in Italia che all’estero.

Gammarad Italia non è solo sterilizzazione, si occupa anche di:

  • progettazione e convalida del processo di sterilizzazione;
  • validazione del sistema barriera sterile per dispositivi medici, in accordo alle esigenze del Cliente, attraverso studi di invecchiamento accelerato e on-going;
  • servizi di consulenza sulle problematiche collegate alla scelta di nuove confezioni e nuovi materiali.
Gammarad Italia vanta un sistema integrato di gestione completamente informatizzato dei magazzini aziendali, che oltre a contribuire alla messa a punto di un servizio all’avanguardia, garantisce massima accuratezza dei dati e sicurezza degli stessi.

8 Luglio 2014

Contatto: email: marketing@it.lati.com
LATI Industria Termoplastici S.p.A.
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