Rayons gamma et thermoplastiques: repousser les limites pour les applications medicales, pharmaceutiques et alimentaires

6 février 2015

Rayons gamma et thermoplastiques: repousser les limites pour les applications medicales, pharmaceutiques et alimentaires

POURQUOI UNE COLLABORATION ENTRE GAMMARAD ITALIA ET LATI?
Lors de la stérilisation à l’autoclave, les polymères utilisés pour produire les emballages et dispositifs médicaux peuvent être affectés par l’hydrolyse. Des températures supérieures à 120 °C et la vapeur sous pression peuvent aussi altérer la fonctionnalité du produit en provoquant des déformations, des distorsions, des ruptures ou un ramollissement du matériau. La stérilisation gamma (irradiation gamma), en revanche, est efficace et n’entraîne pas de fortes augmentations de température. En outre, elle permet aussi de stériliser les matériaux déjà contenus dans l’emballage final, même si celui-ci est de structure complexe. Bien sûr, les matériaux doivent être préalablement soumis à des tests afin de vérifier leur compatibilité avec les rayons gamma.

Pour répondre aux nouvelles exigences du marché, LATI et Gammarad Italia ont mis en place une collaboration visant à tester les effets de l’irradiation sur des plastiques novateurs.

LE CHOIX DES MATERIAUX A TESTER
Il a été décidé de tester certains matériaux destinés au contact alimentaire, car ceux-ci sont également largement utilisés dans les applications biomédicales et pharmaceutiques.

D’une part, les réglementations exigent de stériliser tout objet entrant en contact avec le corps humain, la peau ou les muqueuses dans le cadre d’un acte chirurgical, de diagnostic ou de thérapie.
D’autre part, les industries alimentaire et des cosmétiques doivent utiliser des emballages aseptiques pour les produits non pasteurisés et ne contenant pas de conservateurs.

SECTEUR BIOMEDICAL ET DIAGNOSTIC

  • dispositifs médicaux de diagnostic pour analyse in vitro
  • équipements de laboratoire
  • dispositifs médicaux et produits jetables pour dialyse, circulation extracorporelle (seringues, dispositifs de séparation et tubes de prélèvement), respirateurs.

SECTEUR PHARMACEUTIQUE ET COSMETIQUE
Emballages et produits pharmaceutiques à usage humain et vétérinaire.

SECTEUR ALIMENTAIRE
Conditionnement alimentaire en milieu aseptique, bouchons et récipients.

MATERIAUX SOUMIS A DES TESTS D’IRRADIATION
Grâce à son savoir-faire, LATI a pu choisir des compounds thermoplastiques de pointe qui se sont révélés résistants aux rayons gamma, tout en conservant les caractéristiques techniques, esthétiques et de certification requises par l’application.

SULFONATES – Lasulf (PSU) / Lapex R (PPSU)
La famille la plus versatile de résines amorphes transparentes normalement sélectionnées pour des applications médicales et alimentaires sans compromis, en raison de leur excellente résistance à la température. Le PPSU possède aussi une haute résistance au choc et une grande inertie chimique, ce qui permet de l’utiliser même dans des applications habituellement interdites à d’autres polymères amorphes.

ACIDE POLYLACTIQUE (PLA) – Latigea B01 – ISSU DE SOURCES RENOUVELABLES
Une proposition enfin satisfaisante en matière de polymères d’origine végétale, renouvelables et durables. Le PLA est une matière transparente valide, de coût modéré, tout particulièrement adaptée pour conférer une forte image écologique qui valorise les produits jetables innovants, sans renoncer aux pigmentations et additifs les plus variés qui facilitent la vente.

POLYPHENYLESULFONE Larton (PPS) – HAUTES PERFORMANCES
Parmi les résines hautes performances, le PPS offre incontestablement le meilleur rapport prix/performance. Ce matériau chimiquement inerte possède une excellente résistance aux températures élevées et garantit des pièces présentant des propriétés mécaniques et une stabilité dimensionnelle remarquables. Facile à mouler, ce polymère est aujourd’hui celui qui peut le plus facilement se décliner selon les exigences spécifiques du projet.

-    POLYAMIDE Latamid 66 (PA 66) – Latene HT (COC) – PRODUITS COURANTS
Pour la production des grandes séries, les polyamides et les résines polyoléfines figurent parmi les candidats les plus polyvalents pour le développement de compounds diversement chargés ou renforcés. Leur facilité de transformation et leur prix modéré sont bien connus des ingénieurs, qui exploitent ces propriétés pour des projets extrêmement variés dans un large éventail de secteurs industriels: de la mécanique à l’électroménager, de l’automobile au ferroviaire, des applications médicales aux télécommunications.

MODALITES DE TEST
Certaines familles de thermoplastiques produits par LATI ont été testées avec trois doses d’irradiation : 30, 60 et 150 kGy. La variation des propriétés suivantes a ensuite été évaluée:

  • propriétés mécaniques,
  • propriétés thermiques,
  • couleur, odeur et stabilité dimensionnelle.

DOSES D’IRRADIATION
La dose de 30 kGy est normalement utilisée pour stériliser les dispositifs médicaux, les produits pharmaceutiques et les emballages.
La Pharmacopée Européenne (Ph.EUR. paragraphe 5.1) prévoit la stérilisation par radiations ionisantes avec une dose minimale de 25 kGy.

La dose de 60 kGy est utilisée à la fois en chimie des radiations (modification des propriétés du matériau, réticulation) et dans les traitements stérilisants et antiviraux.
La dose de 150 kGy est uniquement utilisée en chimie des radiations (modification des propriétés du matériau).

RESULTATS DES TESTS

VARIATIONS THERMIQUES ET MECANIQUES
La dégradation mécanique (résistance au choc, module d’élasticité en traction, résistance à la traction, allongement à la rupture) a été testée, ainsi que la dégradation thermique (température de fléchissement sous charge et ramollissement Vicat). Aucune variation notable n’a été constatée, sauf pour le PLA Latigea B01 sous des radiations extrêmement fortes.

L’un des paramètres les plus importants permettant de quantifier au mieux le degré de dégradation mécanique d’un matériau après irradiation est le pourcentage d’allongement à la rupture en traction : une réduction indique clairement une rupture des chaînes moléculaires, d’où une fragilisation du matériau.

Le diagramme montre que l’allongement à la rupture n’a diminué pour aucun des matériaux testés à 30 kGy. Parfois, ce chiffre a même légèrement augmenté en raison d’effets incontrôlables (absorption d’humidité, erreur expérimentale, etc.) ou d’un quelconque phénomène secondaire (réticulation partielle) qui mériterait certainement d’être approfondi.

CHANGEMENTS DE COULEUR
Un jaunissement, une teinte plus foncée, une variation de la transparence dépendent de la chimie intrinsèque du matériau. Il s’agit d’un paramètre important, car durant une procédure médicale, le personnel soignant doit pouvoir identifier rapidement un dispositif par sa couleur. Aucun changement de couleur notable n’a été constaté pour Lapex R, Latigea et Larton.

STABILITE DIMENSIONNELLE
Tous les matériaux sont restés dimensionnellement stables.

CHANGEMENT D’ODEUR
Aucun changement d’odeur n’a été constaté, quel que soit le matériau testé.

Lapex R et Larton n’ont subi aucune variation mécanique, thermique ou chromatique aux trois doses d’irradiation.
C’est en partie parce qu’il est issu de sources renouvelables que Latigea présente une bonne résistance au traitement jusqu’à 30 kGy. Il s’agit là d’une propriété importante au regard de l’utilisation de cette nouvelle famille de matériaux dans les applications stériles incompatibles avec l’autoclave.
La plupart des produits testés ne subissent cependant aucune variation substantielle de leurs propriétés techniques : c’est surtout la couleur qui est affectée.

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